2018神经介入器械创新TOP10

Tubridge ，一种新型血管重建装置。

Tubridge血管重建装置是第一个CFDA批准的具有颈内动脉和椎动脉动脉瘤适应症的血流导向装置， 通过低孔率的支架和高金属覆盖率的结构设计改变了动脉瘤的血流动力学，进而诱发动脉瘤内血栓形成，促进瘤颈部的内膜增生，达到治疗颅内动脉瘤的目的。Tubridge由48根或64根镍钛丝编织而成，具有极佳的顺应性来适应颅内复杂多変的血管形态，2根显影丝呈螺旋状贯穿整个支架具有全显影功能；支架近端和远端喇叭口等新设计，提供优异的定位及贴壁性能；产品具备独特的推送杆专利技术，实现了支架的回收及重新定位，降低了手术过程中的操作风险。Tubridge支架于2005年启动研发，突破了密网孔支架编织等多项技术壁垒，获得了“十二五”国家科技支撑计划，并成为第一个获批进入CFDA创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）的神经介入产品。Tubridge治疗大型和巨大型前瞻性、多中心、随机对照研究（PARAT）结果发表于神经介入知名杂志-美国神经放射学杂志（AJNR）,该研究于2012年以长海医院刘建民教授所领导的团队联合了天坛医院、宣武医院、河南省人民医院等12家国内大型的脑血管病中心，历时5年完成了144例患者的入组、治疗、全部的随访和国家食品药品管理局的验收。随访结果显示Tubridge 6个月的治愈率为75.34%,且随着随访时间延长治愈率不断提高，1年和4年随访的治愈率进一步提高至78.6%和100%,明显高于传统治疗24.53%的治愈率，而两者在并发症方面并无明显统计学差异；以最高等级询证医学证据证实了Tubridge的安全性和有效性。

Pipeline FLEX shield，生物涂层的新一代密网支架。

密网支架可谓开创复杂颅内动脉瘤治疗先河，首先提出了血流导向装置，并引领了一个崭新的方向，Pipeline FLEX、Tubridge\Silk\Barrel、FRED、Surpass、P64陆续推出。2018年Pipeline FLEX二代产品刚刚推出，Pipeline FLEX shield也开始了新的征程，shield技术主要是用一种生物涂层技术，通过技术改进将生物材料涂在支架上，以减少密网支架的致栓性，从而减少抗小板的剂量与时程，增加相关治疗的安全性。通过独特的表面修饰技术，提高内膜愈合率。

Pipeline Shield是继 PED, PED Flex 后由美敦力公司生产的第三代血流导向装置，它保留了二代可回收设计并在支架网丝上使用磷酰胆碱生物相容聚合物（PC ) 涂层，从而达到降低血栓形成的效果。PC材料在2003年已经在其他血管支架上使用，能够起到降低蛋白聚集引起的血栓形成。体外研究已经证实Pipeline Shield 比其他血流导向装置的致栓性低。最新临床研究表明，入组50例未破裂动脉瘤，38/50 (76%) 为小动脉瘤 (<10 mm)；11/50 (22%) 为大动脉瘤(≥10 and<25 mm)； 一例1/50 (2%) 为巨大动脉瘤(≥25 mm)。术后一年随访无主要卒中时间或神经源性死亡报道，一年完全填塞率为81.8%。

生物交联技术是现代药物和现代器械技术的复合体，生物交联技术的革新，会产生更多生物相容性好的产品。

WEB，重新定义的瘤内填塞支架。

瘤内血管重建，一种全新的理论。WEB(the Woven EndoBridge device)囊内栓塞装置的设计初衷是治疗分叉部的宽颈动脉瘤，而不必用抗血小板聚集药物，目前瘤内扰流理论发展正猛，它是基于对动脉瘤发生的血流动力学机制而设计的，与血流导向理论有异曲同工之妙。

WEBCAST研究6个月随访发现瘤颈残留率29.3%，瘤体残留率14.6%。Christoph等报道了在以宽颈动脉瘤为主（91.2%）的患者中，WEB植入6个月随访复发率约为15.3%。另一项研究表明，WEB装置治疗破裂或者未破裂动脉瘤可靠，复发/再治疗率为7%。目前看来，WEB颅内动脉瘤特别是复杂宽颈动脉瘤有较高的闭塞率，但大型动脉瘤、瘤体血栓形成以及联合应用WEB和弹簧圈治疗是术后长期闭塞的不利因素，动脉瘤闭塞率与动脉瘤是否破裂和动脉瘤位置无关。WEB的长期疗效仍需大量研究。

瘤内血管重建理论，作为一种新的动脉瘤治疗理论，方兴未艾！

Pulseride，为分叉部动脉瘤设计的马鞍型瘤颈重建支架。

分叉部宽颈动脉瘤目前是介入治疗的难点，分支保护困难与高复发率是当前治疗的痛点。而PulseRider就是为分叉部动脉瘤而设计。它通过特殊的设计（马鞍型设计），让尽可能少的金属丝达到瘤颈重建同时保护分叉血管。目前强生公司的PulseRider产品已经取得CE和FDA认证，临床结果表明在分叉部宽颈动脉瘤治疗中，安全性与有效性均能得到满足。

针对复杂的动脉瘤及分支形态，设计独特形态的支架可取得更有针对性的效果。

Medina，瘤内栓塞装置。

Medina瘤内栓塞装置（Medina Embolization Device）不同于传统的弹簧圈类栓塞器具，瘤内扰流起到重要的作用。它会改变弹簧圈的应用吗？ 它由一根中心显影丝和外周自膨胀记忆合金共同构成了三维网状结构，在填塞的同时发挥一定的瘤内扰流作用，从而有效促进瘤内血栓的形成。新一代的 Medina 弹簧圈具有良好的填充能力及治疗安全性，有希望提高动脉瘤栓塞治疗的长期闭塞率。一经推出，即获得广泛关注，最新研究结果初步显示了Medina装置较为理想的远期治愈率和稳定性，但其推广应用仍需更大样本、更长随访的临床研究。

瘤内扰流理论，基于动脉瘤的血流动力学机制而来，它会改变动脉瘤介入治疗现状吗？

ACE，抽吸导管技术的引领者。

随着ASTER和COMPASS两项结果的公布，大孔径抽吸导管技术（A Direct Aspiration First-Pass Thrombectomy，ADAPT）显示出与支架取栓类似的安全性和有效性，越来越多的学者开始应用这项技术作为一线的治疗选择。Josser E Delgado Almandoz等回顾性分析了ADAPT技术中采用不同口径ACE抽吸导管作为前循环急性大血管闭塞的一线治疗方案的效果以及一次再通的效率。研究结果在2018年7月JNIS在线发表。结果表明大口径ACE68导管的使用可以缩短穿刺到血管再通的时间，并且可以提高一次抽吸成功的再通率、降低支架辅助的使用率。

机械取栓从支架取栓开始，目前又发展出另一个方向：抽吸技术。截止到目前为止，尚未证实接触性抽吸技术优于或非劣于支架取栓技术。目前看来，它具有血运重建快，花费低的优点。导管的大口径与远端血管到达率是一对矛盾，前者与抽吸力有关，后者与材料的柔软通过性有关，这对产品提出了新的要求，而ACE产品则很好地解决了这个矛盾，并取得良好的临床应用效果，成为与取栓支架并肩的新工具，当然人们在解决这个矛盾上还会继续前进。

球囊导引导管，用于取栓的球囊与导引导管的复合体。

血栓抽吸和支架取栓，是目前急性卒中采取的两种技术。对于抽吸技术，如何增加抽吸力和稳定性，同时在支架取栓时要注意栓子脱落的问题，而球囊临时阻断血流可以达到上述两种作用。球囊导引导管，正是集合“球囊”和“导引导管”的两种功能，兼具二者的优点，在机械取栓方面将有更大的临床应用价值，值得期待。组合式创新，也是创新的重要内容。

Tigertriever，一种新型可调节支架直径的取栓器械。

取栓器械的能力取决于支架与血栓之间的结合力，这种结合与支架打开程度是相关的，其中与靶血管直径相关。可调节支架直径的取栓器械，可以达到支架与血管最佳的匹配，进而达到最好的抓取血栓的能力，提高取栓效率与安全性。

Tigertriever是一种可控制，完全可视化的可回收支架，可以调整至完全适合导致急性缺血性中风的受阻碍血管的大小。目前相关研究正在开展中。截至目前，TIGERTRIEVER 已成功治疗了大约1,500名患者。TIGERTRIEVER 13是 Tigertriever 系列的最新产品，其标准尺寸比市面上其他同类装置小83%，通过柔软的远端外径为1.3Fr的神经血管微导管来送入，对1-2.5毫米的颅内血管进行重接。这类管径中等的血管闭塞（中血管闭塞，MVO）占缺血性卒中患者的30%，市面上其他器械无法治疗。

急性缺血性血管病的再通治疗中，取栓支架是重要工具。可调节支架直径的取栓器械或者不同形态的捕获工具，将成为此类项目创新的焦点。

emboTrap，多节段取栓支架。

普通支架通过血管转弯时，支架结构塌陷，导致支架与血管壁间的空隙变大，血栓易发生逃逸；而多节段支架仅有部分节段发生塌陷，其他节段仍能牢牢抓住血栓。此外，在支架负载血栓回撤，经过导管头端时，多节段支架的远端仍然保持张开，有利于防止破碎的血栓逃逸至远端。严重迂曲的血管路径影响取栓成功率，而新一代的多节段支架可以提高在迂曲路径中的取栓成功率，支架的通过性与良好的抓取血栓能力，得到完美的整合。

SeQuent Please NEO，新一代药物涂层球囊。

SeQuent Please NEO (B Braun，Melsungen，Germany)属于最新一代药物涂层球囊（碘普罗胺/紫杉醇），柔软度及输送性能较前有所提升。从目前的临床应用看，药物洗脱球囊治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄是安全可行的，因此未来该方法有望作为药物治疗的替代选择。国产的赛诺Neuro Rx球囊正在追赶。药物涂层器械可以结合药物治疗与介入治疗的双重优点。

当然神经介入新器材远不止这么多，还有很多黑科技，比如pCONus、Barrel、P64、eclip、Silk、Surpass、FRED、AcandisAcclino支架，Trevo ProVue, ReVive等工具，经过漫长的研发、苛刻的审核过程，目前正走在创新临床应用之路，还有不少国产产品也有突出的表现，值得大家期待。这些产品围绕脑血管病介入治疗关键问题而展开创新性研究，主要方向有：生物可降解支架（可吸收支架）、载药弹簧圈、多孔覆膜支架或覆膜血流导向支架、改良支架及其衍生物表面附着物（如附着超薄镍钛诺涂层或不对称补片、可降解生物膜、特殊药物支架），并关键地促进内皮化进程，纠正异常的血流动力学，促进血管重建