北京翰兰德医药科技发展有限公司

Beijing Highland Med-Tech Development Co.,Ltd

临床试验监查

翰兰德的临床监查由临床部门负责完成,所有监查员均具有医学或药学专业背景,沟通能力强、基础知识扎实。项目经理等核心成员具有欧美大型药厂或CRO的工作经验。翰兰德强调项目经理的早期介入项目之中,甚至参与临床方案的设计与讨论,设计与执行部门互相促进,相得益彰。监查过程严格执行SOP,注重沟通,及时反馈。

翰兰德的质量方针

保持与申办方良好沟通,及时解决试验中出现的问题;

严格的SOP执行文化,确保项目质量始终如一;

项目过程严格遵守GCP规范和相关法规,确保数据真实有效;

专业化手段保证临床试验按计划进行,并最终如期完成 ;

多种方式控制试验总体成本,并保证试验质量。

临床试验的基本步骤

临床试验准备阶段

制定临床研究计划

准备研究者手册

选择临床单位(包括牵头单位)

选择统计单位

起草临床方案并设计CRF表(草案)

召开临床协调会

修订临床方案及CRF表

申请伦理委员会通过

SFDA备案

签订临床研究协议

印制正式CRF表

准备临床样品(编盲)

发放临床样品

对研究者进行培训

获得各中心临床检测正常值范围

拟定招募受试者广告 

 

临床试验进行阶段

制定访视计划

实施临床监查和数据溯源

临床质量控制

AE/SAE管理

试验药品管理

进度调节

中期或年度临床进度报告

临床试验总结阶段

向伦理委员会报告

试验用药销毁

文件存档

回收CRF表

编写统计计划书

数据录入

编写程序

盲态审核

统计及统计报告

起草临床总结报告和分中心总结

临床总结会

申报资料完成

业务范围