临床试验监查
翰兰德的临床监查由临床部门负责完成,所有监查员均具有医学或药学专业背景,沟通能力强、基础知识扎实。项目经理等核心成员具有欧美大型药厂或CRO的工作经验。翰兰德强调项目经理的早期介入项目之中,甚至参与临床方案的设计与讨论,设计与执行部门互相促进,相得益彰。监查过程严格执行SOP,注重沟通,及时反馈。
翰兰德的质量方针
保持与申办方良好沟通,及时解决试验中出现的问题;
严格的SOP执行文化,确保项目质量始终如一;
项目过程严格遵守GCP规范和相关法规,确保数据真实有效;
专业化手段保证临床试验按计划进行,并最终如期完成 ;
多种方式控制试验总体成本,并保证试验质量。
临床试验的基本步骤
临床试验准备阶段
制定临床研究计划
准备研究者手册
选择临床单位(包括牵头单位)
选择统计单位
起草临床方案并设计CRF表(草案)
召开临床协调会
修订临床方案及CRF表
申请伦理委员会通过
SFDA备案
签订临床研究协议
印制正式CRF表
准备临床样品(编盲)
发放临床样品
对研究者进行培训
获得各中心临床检测正常值范围
拟定招募受试者广告
临床试验进行阶段
制定访视计划
实施临床监查和数据溯源
临床质量控制
AE/SAE管理
试验药品管理
进度调节
中期或年度临床进度报告
临床试验总结阶段
向伦理委员会报告
试验用药销毁
文件存档
回收CRF表
编写统计计划书
数据录入
编写程序
盲态审核
统计及统计报告
起草临床总结报告和分中心总结
临床总结会
申报资料完成
业务范围
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