准备阶段：

方案设计必须要满足《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）的要求

样本量计算符合统计学原理

根据器械本身的治疗机理和治疗范围确定主要疗效指标和安全性指标

根据疾病本身的治疗及恢复机制确定随访周期

根据试验目的决定是否选择照组及对照组比较原则(优效/非劣/等效)

根据项目需求进行中心筛选和可行性调研

根据各中心伦理会举行周期，合理安排伦理资料的递交

实施阶段：

临床植入试验样品的全过程可追溯

数据质量满足法规要求

多种方式促进试验进度符合预期计划

时刻与申办方保持良好沟通

翰兰德医疗器械临床试验项目经验

翰兰德在血管介入医疗器械、骨科及生物材料方面有较多的成功项目经验和案例：

药物洗脱血管支架(冠脉、脑血管)

结构性心脏病治疗器械（心内封堵器、人工心脏瓣膜）

主动脉血管覆膜支架

生物材料(可吸收止血纱布、生物补片)

外周血管介入器械(球囊扩张导管(含药及不含药)、血管支架）

骨科产品(金属接骨板内固定系统、骨填充材料、人工关节、椎体球囊扩张导管)

其他创新医疗器械