优势与特色

翰兰德拥有符合FDA 21 CFR Part 11 条款标准的数据采集、临床数据管理系统、不良事件报告系统。

严格遵循CDISC的标准进行数据收集和数据提交。

先进的管理理念和完备的SOP体系，遵照国际规范，结合中国国情并不断优化，构建可靠的质量保障体系。

运用符合法规要求的统计分析软件进行统计分析。

卓越的组织和计划能力，能够合理安排在多项目多重时限下的工作优先次序，以按要求期限完成工作。

专业的数据分析团队，掌握行业内动态变化，拥有丰富信息资源，通晓临床研究的国内外管理规范和指导原则。

 服务内容

方案的统计学方法设计，样本量估算 

随机化设计和中心随机，指导临床试验药品再包装 

制定统计分析计划 

检查SAS编程，支持数据质量管理 

编制SAS程序，生成统计学图表，撰写统计分析报告

服务流程

制定临床数据管理计划、数据核查计划。

设计、审核、修订CRF（病例报告表）、对CRF进行注释。

创建、维护、备份与恢复数据库，根据试验方案制定数据录入指南。

监督指导数据录入，稽查数据录入质量，保证数据完整、准确。

进行数据逻辑核查，对可疑数据发布数据疑问表。

撰写数据管理报告。