临床试验稽查服务
北京翰兰德设有独立的质量保证部门(QA),为客户提供临床稽查服务,主要目的是评价临床试验的质量、保证临床试验的实施、试验数据的记录和分析与试验方案、药品、医疗器械临床试验管理规范与法规要求相符。
北京翰兰德的稽查专业团队由专职QA人员和稽查顾问专家组成,多年的临床试验稽查及其质量管理体系验证经验,熟悉临床试验国内外相关法律、法规及指导原则,了解相关疾病治疗指南,若干特聘专家在国内外临床试验稽查领域享有较高的声誉,部分专家还担任国内外监管当局和临床试验领域专业培训的授课教师。
翰兰德可以提供
临床试验现场稽查(包括研究中心稽查、I-IV期试验、药物、医疗器械、诊断试剂、生物等效性、药物代谢动力学等);
医药企业、组织或机构临床试验管理质量体系的稽查
国际国内临床试验文件质量和完整性核查及研究文件(TMF)的认证;
试验数据管理和统计管理的稽查;
第三方临床试验服务商的稽查(包括合同研究组织、中心实验室、试验物质及药物供应和物流供应商、IWRS/IVRS等);
国内药品行政监督管理部门现场核查前的审核;
业务范围
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