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祝贺上海蓝脉医疗科技有限公司的静脉支架系统获得国家局批准上市！
2024年8月22日，由上海蓝脉医疗科技有限公司研发的静脉支架系统正式获得国家药品监督管理局批准上市，该产品由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。
넶17 2024-08-26 -
祝贺康沣生物研发的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管正式获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”【注册证号：国械注准20233011815】和“球囊型冷冻消融导管”【注册证号：国械注准20233011816】创新产品注册申请。“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。
넶14 2023-12-20 -
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经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点（原创 2023-10-12 CMDE 中国器审）
二尖瓣缘对缘修复技术（edge-to-edge repair）在1991年由意大利学者Alfier提出，该技术是指将二尖瓣进行缘对缘缝合，从而使二尖瓣双孔化（A2/P2区）或者关闭A1/P1或A3/P3区对合缘达到治疗反流的目的（见图1、图2）。而二尖瓣夹合器系统则是基于外科二尖瓣缘对缘修复技术，利用机械夹合的原理，通过经导管介入手术植入人体后，二尖瓣夹合器的上夹、下夹夹持住二尖瓣瓣叶，成“V”形的上下夹两臂向中线靠拢，同时带动所夹合的组织向中线靠拢，收入闭合环后即锁定，然后释放夹合器。植入二尖瓣夹合器后，可减少二尖瓣的反流，达到治疗反流的效果。
넶17 2023-11-01 -
介入式左心室辅助装置用于高危经皮冠状动脉介入术临床评价简介及审评关注点（中国器审 2023-10-26）
高危经皮冠状动脉介入术（High-risk percutaneous coronary intervention，HR-PCI）患者主要指冠状动脉解剖/病变复杂且合并高危临床特征和（或）合并症，被冠状动脉旁路移植术（coronary artery bypass graft，CABG）排除在外，而PCI手术风险又比较高的这一类病人。近年来发展迅速。pMCS按照血流搏出方式可以分为搏动泵及非搏动泵（包括轴流泵、滚压泵、离心泵）。目前临床常用的pMCS装置主要有主动脉内球囊反搏（intra-aortic balloon counter-pulsation, IABP）、静脉-动脉体外膜肺氧合（veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, VA-ECMO）、介入式左心室辅助装置等。
넶8 2023-11-01 -
脉冲消融-电生理领域下一代房颤消融技术
脉冲消融被认为是下一代颠覆性消融技术，近年来市场纷纷将眼光投向这一领域。除了脉冲消融，心脏电生理导管消融技术还有有射频消融（RF）、冷冻消融（Cryoablation）。目前主要以射频消融为主，冷冻消融为辅。
넶472 2021-12-18
