祝贺康沣生物研发的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管正式获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”【注册证号：国械注准20233011815】和“球囊型冷冻消融导管”【注册证号：国械注准20233011816】创新产品注册申请。“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。

康沣生物自主研发的心脏冷冻消融系统，已于2019年通过国家创新医疗器械特别审查程序，2022年完成确证性临床试验，其中北京翰兰德公司全程为本项目提供监查和项目管理服务。

房颤是最常见的心律失常，在心律失常相关就诊和住院中为主要病因，与活动能力、生活质量、心功能以及总存活率的下降相关。在中国，据估计心房颤动患者约为2300万人（总人口的1 .6%），接受手术治疗的房颤患者不足5%。近年来，房颤的冷冻消融被越来越多地选用到对房颤的治疗上，其中肺静脉隔离（Pulmonary Vein Isolation, PVI）已成为房颤消融的主流治疗策略。

心脏冷冻消融系统为康沣生物自主研发，冷冻消融设备主要包括冷冻装置及控制系统，其主要功能是向球囊型冷冻消融导管输送冷冻剂。球囊型冷冻消融导管是一种柔性球囊导管，主要包括三个部分，即设备连接部件、操作控制部件及血液接触部件。心脏冷冻消融系统用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗，是首款液氮冷冻球囊消融产品，公司拥有核心技术及知识产权。

冷冻消融设备配合球囊型冷冻消融导管使用，采用液氮作为冷媒，通过液氮产生的深低温使靶点组织快速降温，并可精准的控制消融范围，使异常心肌细胞坏死，达到治疗效果，大幅度提高了产品的有效性和安全性。区别于传统射频逐点的消融，冷冻技术可实现一次性全面消融，具有安全、有效、简便、可复制等特点，经冷冻球囊消融已成为实现肺静脉隔离的标准方法之一。

2023年12月20日 10:20

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